En 2025, Samuel King, estudiante de doctorado en Stanford, utilizó un modelo de inteligencia artificial generativa para proponer planos genéticos de virus microscópicos. El experimento no produce vida artificial todavía, pero abre una pregunta legal y regulatoria que ningún marco vigente responde de forma completa: ¿quién es responsable de lo que un sistema de IA diseña en el plano biológico?
La investigación de King representa un punto de inflexión conceptual. Hasta ahora, el diseño de organismos sintéticos exigía equipos de biología molecular con décadas de especialización. Un modelo de IA generativa que propone secuencias genéticas viable —aunque sea a nivel preliminar— comprime ese umbral de manera radical. El experimento no implica que el sistema “comprenda” biología: infiere patrones a partir de datos de entrenamiento, igual que cualquier LLM infiere texto. Pero el output es cualitativamente distinto: un blueprint que podría, en teoría, materializarse en un laboratorio.
El vacío regulatorio que nadie quiere nombrar
Los marcos regulatorios actuales sobre inteligencia artificial —el AI Act de la Unión Europea, los Executive Orders en Estados Unidos, los lineamientos del Consejo de Derechos Humanos de la ONU— clasifican el riesgo de los sistemas de IA por dominio de aplicación: crédito, empleo, salud, infraestructura crítica. Ninguno contempla de forma explícita el uso de IA para el diseño de entidades biológicas. El AI Act europeo, que entró en vigor en etapas desde 2024, define como “alto riesgo” a los sistemas que operan en infraestructura crítica y en el ámbito de la salud, pero el diseño generativo de secuencias genéticas no encaja con nitidez en ninguna de esas categorías tal como están redactadas.
En paralelo, la Convención sobre Armas Biológicas (BWC, por sus siglas en inglés) fue negociada en 1972 y no contempla actores no estatales que accedan a capacidades de síntesis biológica asistida por IA. La brecha entre el ritmo de la tecnología y el de los tratados internacionales rara vez fue tan visible como en este caso.
Cuándo aplica responsabilidad legal sobre el sistema — y cuándo no
La pregunta de responsabilidad civil y penal sobre sistemas de IA que generan outputs potencialmente peligrosos es, hoy, una pregunta abierta en casi todas las jurisdicciones. En el derecho continental europeo y latinoamericano, la responsabilidad tiende a recaer sobre quien despliega el sistema, no sobre el desarrollador del modelo base —salvo negligencia demostrable en el diseño. Eso significa que, bajo el esquema actual, una universidad o laboratorio que use un modelo generativo para explorar secuencias biológicas asumiría la carga legal de cualquier consecuencia.
El problema se vuelve más complejo cuando el modelo es de acceso abierto o cuando el output se genera sin intención deliberada de daño. Las teorías de responsabilidad por producto defectuoso —aplicadas con éxito en algunos litigios sobre sistemas de IA en Estados Unidos— requieren demostrar que el sistema tiene un defecto de diseño o fabricación. Un modelo que “hace bien su trabajo” pero cuyo output resulta peligroso en manos de un tercero enfrenta un test de responsabilidad para el que los códigos civiles latinoamericanos no tienen respuesta clara.
El ángulo de Argentina, Brasil y México ante el diseño biológico asistido por IA
Ninguno de los tres grandes marcos regulatorios de IA en América Latina —la propuesta de regulación de Brasil en debate legislativo, los lineamientos del Instituto Nacional de Transparencia (INAI) en México, ni la normativa emergente en Argentina bajo la órbita de la Agencia de Acceso a la Información Pública (AAIP)— contempla explícitamente el uso de IA en biología sintética. La región ha avanzado en privacidad y en gobernanza de datos, pero la intersección entre IA y bioseguridad permanece fuera del radar normativo. Esto no es un reproche: la mayoría de las jurisdicciones avanzadas tampoco lo tienen resuelto. Pero sí implica que los laboratorios académicos en São Paulo, Ciudad de México o Buenos Aires que adopten estas herramientas operarán, por ahora, bajo un vacío legal que la analogía con marcos existentes no puede llenar del todo.
Cuándo aplica / cuándo NO la regulación de IA de alto riesgo
Aplicaría regulación de IA de alto riesgo —bajo el AI Act o marcos equivalentes— si el sistema se usa en decisiones clínicas directas sobre pacientes identificables, o si el output se integra a procesos de manufactura farmacéutica supervisados. No aplicaría de forma automática cuando el uso es exploratorio o de investigación básica, cuando el modelo no toma decisiones autónomas sino que propone opciones revisadas por humanos, o cuando el output no tiene efecto jurídico inmediato. La distinción entre “asistencia a la investigación” y “sistema de alto riesgo” es, precisamente, el nudo que los reguladores deberán desatar en los próximos años.
El debate sobre quién regula estos sistemas —agencias de salud, autoridades de IA, organismos de bioseguridad— está apenas comenzando. En la práctica, esa superposición de jurisdicciones crea un espacio gris que los actores académicos y comerciales pueden navegar con relativa libertad, al menos por ahora.
Para profundizar en el marco técnico y jurídico del AI Act y su clasificación de sistemas de alto riesgo, el texto oficial del Reglamento (UE) 2024/1689 publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea es el punto de partida obligado para cualquier análisis comparado con marcos latinoamericanos en desarrollo.
