Cuando Insilico Medicine anunció que su plataforma de inteligencia artificial había “descubierto” una molécula candidata para tratar la fibrosis pulmonar, abrió sin quererlo un debate jurídico que va mucho más allá del marketing farmacéutico: si una IA diseña un fármaco, ¿a quién pertenece ese hallazgo y quién responde si falla?
La atribución de autoría en ciencia siempre fue complicada. Pero la irrupción de sistemas de inteligencia artificial generativa en el descubrimiento de fármacos agrega una capa de ambigüedad que los marcos legales vigentes —pensados para inventores humanos— no resuelven con claridad. El caso de Insilico Medicine, que usó sus modelos computacionales para proponer una molécula prometedora contra la fibrosis pulmonar, ilustra exactamente esa tensión: la empresa no dudó en atribuirle a su IA el rol de descubridora, una afirmación con consecuencias directas sobre patentes, responsabilidad civil y regulación sanitaria.
Patentes sin inventor humano: el límite que ya se está probando en tribunales
El sistema de patentes fue diseñado bajo un supuesto que hoy tambalea: que detrás de cada invención hay una persona física. En Estados Unidos, la Corte de Apelaciones del Circuito Federal resolvió en 2022 que el sistema DABUS —desarrollado por Stephen Thaler— no podía figurar como inventor en una solicitud de patente porque la ley exige que el inventor sea humano. El Reino Unido llegó a la misma conclusión por la vía del Supremo en 2023. La pregunta que queda abierta es cuánto cambia la ecuación cuando la IA no figura como inventora pero es la que, en los hechos, genera la hipótesis central del compuesto.
Insilico y otras empresas del sector —Exscientia, Recursion, Absci— posicionan a sus plataformas como co-diseñadoras o aceleradoras del proceso de descubrimiento. Desde el punto de vista de la estrategia de propiedad intelectual, esa distinción importa: si la IA “descubre” y el humano solo valida, la solidez jurídica de la patente puede cuestionarse por insuficiencia inventiva humana. Si el humano es quien dirige y la IA es una herramienta sofisticada —equivalente a un espectrómetro de masas muy avanzado—, la patente se sostiene. El lenguaje del press release, entonces, no es inocente.
Responsabilidad downstream: quién responde cuando el fármaco falla en fase clínica
La atribución de crédito no es solo una cuestión de ego corporativo o relaciones públicas. Tiene un correlato directo en la cadena de responsabilidad. Si un compuesto propuesto por IA llega a ensayos clínicos y genera efectos adversos imprevistos, los marcos de responsabilidad vigentes necesitan identificar un responsable: ¿el desarrollador del modelo, la empresa farmacéutica que lo adoptó, el equipo científico que validó la hipótesis, o el organismo regulador que habilitó el ensayo? La respuesta depende en parte de cómo se documentó la participación de la IA en cada etapa del proceso.
Este problema no es teórico. La FDA de Estados Unidos ya publicó lineamientos preliminares sobre el uso de inteligencia artificial y machine learning en el desarrollo de dispositivos médicos, y está trabajando en marcos similares para el proceso de aprobación de nuevos fármacos. La EMA europea sigue una trayectoria paralela. La pregunta es si la atribución narrativa —lo que una empresa dice en un comunicado— puede tener efectos jurídicos en un litigio posterior sobre daños.
El AI Act europeo y la clasificación de riesgo en aplicaciones biomédicas
El Reglamento de Inteligencia Artificial de la Unión Europea (AI Act, Reglamento UE 2024/1689) clasifica como sistemas de alto riesgo a aquellos usados en el ámbito de la salud cuando toman o influyen decisiones relevantes. Un sistema de IA que propone moléculas para uso terapéutico humano califica, en principio, dentro de esa categoría: exige documentación técnica exhaustiva, supervisión humana verificable y trazabilidad de las decisiones del modelo. Eso significa que “la IA lo descubrió” no puede ser el final del relato regulatorio —tiene que haber un humano que pueda explicar, auditar y asumir la decisión.
Cuándo aplica este debate / cuándo NO
El conflicto de atribución se vuelve jurídicamente relevante cuando el output de la IA es la hipótesis central de una solicitud de patente, cuando el compuesto avanza hacia ensayos en humanos, o cuando la empresa hace afirmaciones públicas sobre la autoría del sistema. No aplica con la misma intensidad cuando la IA funciona como herramienta de cribado masivo (virtual screening) dentro de un proceso en el que el equipo científico genera y selecciona hipótesis de forma sustantiva. La distinción operativa —IA como autor versus IA como instrumento— es la que definirá los casos que lleguen a litigio en los próximos años.
América Latina: marcos de IA en construcción, sector farmacéutico ya activo
En la región, el debate llega antes que los marcos regulatorios. Brasil avanza con el Projeto de Lei 2.338/2023 sobre regulación de IA, que incluye disposiciones sobre sistemas de alto riesgo en salud pero no aborda específicamente la atribución de autoría inventiva a sistemas automatizados. Argentina no tiene legislación de IA aprobada al cierre de esta nota, aunque el INPI —Instituto Nacional de la Propiedad Industrial— ya enfrenta solicitudes que implican procesos asistidos por IA. México, por su parte, tiene una industria farmacéutica de escala regional y un IMPI que todavía opera bajo los criterios tradicionales de inventiva humana contemplados en la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial. Ninguno de los tres países tiene hoy una respuesta clara para la pregunta que Insilico planteó en su press release.
La presión llegará desde afuera hacia adentro: cuando una empresa extranjera intente patentar en México, Brasil o Argentina un compuesto cuyo origen sea un sistema de IA, las oficinas de propiedad industrial deberán decidir sin doctrina previa. Ese vacío no es neutral —favorece a quien primero defina el marco.
Para profundizar en el marco regulatorio europeo, el texto completo del AI Act está disponible en el Diario Oficial de la Unión Europea (DO L, 12 de julio de 2024); el Proyecto de Lei 2.338/2023 de Brasil puede consultarse en el sitio del Senado Federal.
